Gereguleerde sectoren
Voeding, farma, cosmetica en andere GMP-nabije omgevingen waar het record net zo belangrijk is als het product. Audits, handtekeningen en traceerbaarheid zijn niet onderhandelbaar, en papier is het knelpunt. Frontlink digitaliseert de uitvoering en produceert ondertussen het bewijs dat toezichthouders verwachten.
Wat deze omgeving kenmerkt
Audit-gereed als uitgangspunt
Elke handeling vraagt wie, wat en wanneer. Gebeurtenissen reconstrueren vanaf papier kost dagen per audit.
Handtekeningen en goedkeuringen
Kritieke stappen vereisen beoordeling en aftekening, met rollen en tijdstempels, in lijn met de verwachtingen van 21 CFR Part 11 en EU Annex 11.
Afwijkings- en CAPA-discipline
Non-conformiteiten moeten worden vastgelegd, geclassificeerd en met bewijs afgesloten.
Volledige traceerplicht
Recall-gereedheid betekent genealogie op lotniveau over magazijn en productie heen, aantoonbaar binnen minuten.
Waar Frontlink het verschil maakt
Kwaliteitscontroles met e-handtekeningen
Controles tijdens het proces met digitale handtekeningen en goedkeuringspoorten op de stappen die dat vereisen.
Digitale batchrecords en SOP's
Uitgevoerde procedures en batchdocumentatie ontstaan tijdens de run, compleet en leesbaar.
Genealogie op recall-snelheid
Elke lot binnen minuten omhoog en omlaag traceren, inclusief magazijnbewegingen en houdbaarheidsstatus.
Gebeurtenissen met tijdstempel
Machinestatussen, operatorhandelingen en kwaliteitsgebeurtenissen vastgelegd met tijdstempels voor een verdedigbare audit trail.
Problemen die we hier oplossen
Elk probleem linkt naar een verdieping: wie het voelt, waarom ERP alleen het niet oplost en hoe Frontlink dat wel doet.
Kwaliteitscontroles zijn op papier en defectdata is verspreid
Controles worden uitgevoerd, maar de data leeft in ordners en spreadsheets. Problemen herhalen zich omdat er geen gestructureerde trendanalyse is.
Compliance-grade audit trails en e-handtekeningen ontbreken
U kunt niet bewijzen wie wat deed, wanneer en onder welke procedureversie. Gedeelde logins en natte handtekeningen zijn de norm.
Non-conformiteiten en correctieve acties vallen tussen wal en schip
Problemen worden gesignaleerd maar correctieve acties worden niet gevolgd. Dezelfde problemen keren kwartaal na kwartaal terug.
Handmatige batchbeoordeling veroorzaakt vrijgavevertragingen
Batchpapierwerk vertraagt de vrijgave. Ontbrekende handtekeningen en onvolledige formulieren creëren herwerk dat dagen toevoegt aan de vrijgavecyclus.
Werkinstructies voor operators zijn onbeheerd
SOP's bestaan in ordners, maar mensen volgen niet elke keer dezelfde stappen. Versiebeheer is onbestaand.
Batch- en lottraceerbaarheid heeft hiaten in interne genealogie
U kunt één stap terug en één stap vooruit traceren, maar interne transformaties (mengen, splitsen, herbewerken) zijn pijnlijk om te reconstrueren.
Bekijk het op uw eigen lijnen
Plan een demo en loop met ons door uw machines, uw beperkingen en hoe live gaan in weken eruitziet.