GMP-Produktion, mit Software, die Sie validieren können.
Sie stellen Arzneimittel, Tierarzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel oder pharmazeutische Verpackungen unter GMP her? Dann ist die Frage nicht, ob Ihre Software zertifiziert ist, sondern ob Sie sie validieren können. Frontlink liefert die Funktionen und die Nachweise, die Sie dafür brauchen.
Wer was zertifiziert.
- Das GMP-Zertifikat gehört Ihnen
Die Behörde zertifiziert Ihr Unternehmen und Ihre Prozesse, nicht den Lieferanten Ihrer Software.
- Software wird validiert, nicht zertifiziert
EU-GMP Annex 11 und 21 CFR Part 11 verlangen, dass Sie zeigen, dass Ihr System tut, was es soll. Das geschieht risikobasiert, nach GAMP 5 und Computer Software Assurance.
- Unsere Rolle: die Nachweise liefern
Wir zeigen, wie wir entwickeln, testen und ändern, und liefern die Dokumente, die Ihre Validierung stützen.
Was Frontlink festhält.
Die Funktionen, nach denen ein Auditor fragt, fest in der Plattform enthalten.
| Was | Zeit |
|---|---|
| Line Clearance durchgeführtM. Jansen, Werker | 07:02 |
| Füllgewicht korrigiert, 498 g auf 502 gM. Jansen, Grund: Wägefehler | 09:15 |
| Abweichung bewertetS. de Boer, Qualität | 10:40 |
| Charge freigegebenS. de Boer, unterschrieben: Freigabe | 16:22 |
- Audit Trail für jeden Datensatz
Wer was wann geändert hat, mit altem und neuem Wert und dem Grund. Die Historie ist nicht änderbar.
- Elektronische Unterschrift
Mit Name, Zeit und Bedeutung, etwa durchgeführt, geprüft oder freigegeben, und einem Grund, wo nötig.
- Zugriff nach Rolle
Werker, Qualität und Planung tun nur, was ihre Rolle erlaubt. Persönliche Konten, keine geteilten Logins.
- Datenintegrität nach ALCOA+
Daten werden im Moment selbst erfasst, von der richtigen Person, und bleiben vollständig und lesbar.
- Anweisungen und Rezepturen versioniert
Eine neue Version wird erst nach Freigabe genutzt. Jede Charge zeigt, mit welcher Version sie hergestellt wurde.
- In der EU gehostet
Plattform und Daten liegen in einem Rechenzentrum in Deutschland, mit täglichem Backup.
Validierung machen wir gemeinsam.
Sie behalten die Regie über Ihre Validierung. Wir liefern die Bausteine und erstellen sie mit Ihnen.
- Lastenheft (URS)
Eine Vorlage, die wir gemeinsam für Ihre Prozesse ausfüllen.
- Risikobewertung
Welche Funktionen GMP-kritisch sind und wie viel Testaufwand sie brauchen.
- IQ- und OQ-Testskripte mit Nachweisen
Durchgeführte Tests mit Ergebnissen und Screenshots, bereit für Ihre Akte.
- Rückverfolgbarkeitsmatrix
Von jeder Anforderung zum Test, der sie belegt.
- Änderungsmanagement und Release Notes
Jedes Update beschrieben, getestet und vorab angekündigt, damit Sie beurteilen können, was es für Ihre Validierung bedeutet.
- Offen für ein Lieferantenaudit
Ihre Qualitätsabteilung kann uns bewerten: wie wir entwickeln, testen, ändern und Daten schützen.
Schritt für Schritt, in Ihrem Tempo.
- Außerhalb des GMP-kritischen Bereichs beginnen
Angebote, ein Kundenportal für Analysenzertifikate und Auftragsstatus oder Einblick in Maschinenstillstände und OEE. Das berührt die Chargenfreigabe meist nicht und spart sofort Zeit.
- Gemeinsam einen Validierungsplan erstellen
Wir legen fest, welche Prozesse GMP-relevant sind, welche Risiken bestehen und welche Nachweise nötig sind.
- Auf GMP-Prozesse ausweiten
Elektronische Chargenakte und Line Clearance, validiert, bevor sie in Betrieb gehen.
- Validiert bleiben
Updates laufen über das Änderungsmanagement. Sie entscheiden, wann eine neue Version bei Ihnen live geht.
Häufig gestellte Fragen.
Ist Frontlink GMP-zertifiziert?
Nein, und das geht auch nicht: GMP-Zertifizierung gilt für Hersteller, nicht für Software. Frontlink wird für Ihre Nutzung validiert. Wir liefern die Funktionen und die Dokumentation, die Sie dafür brauchen.
Erfüllt Frontlink Annex 11 und Part 11?
Frontlink hat die Funktionen, die diese Regeln verlangen, etwa Audit Trail, elektronische Unterschrift und Zugriff nach Rolle. Ob Ihre Nutzung konform ist, zeigen Sie mit Ihrer Validierung. Wir liefern die Nachweise.
Wer führt die Validierung durch?
Sie bleiben verantwortlich und geben frei. Wir erstellen die Dokumente mit Ihnen und führen die Tests durch, wo Sie das wünschen, sodass Ihre Qualitätsabteilung vor allem prüft.
Dürfen wir Frontlink auditieren?
Ja. Ein Lieferantenaudit, vor Ort oder remote, ist willkommen. Wir zeigen, wie wir entwickeln, testen, ändern und Daten schützen.
Müssen wir mit der Chargenakte beginnen?
Nein. Viele Unternehmen starten mit Angeboten, dem Kundenportal oder Maschinenstillständen. Das liegt meist außerhalb des GMP-kritischen Bereichs. GMP-Prozesse folgen, wenn Sie bereit sind.
Besprechen Sie es mit Ihrer Qualitätssicherung.
Vereinbaren Sie ein Gespräch von 30 Minuten. Wir gehen gemeinsam durch, welche Prozesse GMP-kritisch sind und welche Nachweise Sie von uns brauchen.
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