GMP-productie, met software die u kunt valideren.
Maakt u geneesmiddelen, diergeneesmiddelen, supplementen of farmaceutische verpakkingen onder GMP? Dan is de vraag niet of uw software gecertificeerd is, maar of u haar kunt valideren. Frontlink levert de functies en het bewijs die u daarvoor nodig heeft.
Wie wat certificeert.
- Het GMP-certificaat is van u
De inspectie certificeert uw bedrijf en uw processen, niet de leverancier van uw software.
- Software wordt gevalideerd, niet gecertificeerd
EU GMP Annex 11 en 21 CFR Part 11 vragen dat u aantoont dat uw systeem doet wat het moet doen. Dat doet u risicogericht, volgens GAMP 5 en Computer Software Assurance.
- Onze rol: het bewijs aanleveren
Wij laten zien hoe we ontwikkelen, testen en wijzigen, en leveren de documenten aan die uw validatie onderbouwen.
Wat Frontlink vastlegt.
De functies waar een auditor naar vraagt, standaard in het platform.
| Wat | Tijd |
|---|---|
| Lijnvrijgave uitgevoerdM. Jansen, operator | 07:02 |
| Vulgewicht gecorrigeerd, 498 g naar 502 gM. Jansen, reden: weegfout | 09:15 |
| Afwijking beoordeeldS. de Boer, kwaliteit | 10:40 |
| Batch vrijgegevenS. de Boer, ondertekend: vrijgave | 16:22 |
- Audit trail op elk record
Wie wat wanneer wijzigde, met de oude en de nieuwe waarde en de reden. De historie is niet aan te passen.
- Elektronische handtekening
Met naam, tijd en betekenis, zoals uitgevoerd, gecontroleerd of vrijgegeven, en een reden waar dat nodig is.
- Toegang per rol
Operators, kwaliteit en planners doen alleen wat hun rol toestaat. Persoonlijke accounts, geen gedeelde logins.
- Data-integriteit volgens ALCOA+
Gegevens worden vastgelegd op het moment zelf, door de juiste persoon, en blijven compleet en leesbaar.
- Instructies en recepturen onder versiebeheer
Een nieuwe versie gaat pas in gebruik na goedkeuring. Elke batch toont met welke versie hij is gemaakt.
- Gehost in de EU
Het platform en uw gegevens staan in een datacenter in Duitsland, met een dagelijkse back-up.
Validatie doen we samen.
U houdt de regie over uw validatie. Wij leveren de bouwstenen en stellen ze samen met u op.
- Gebruikerseisen (URS)
Een sjabloon dat we samen invullen voor uw processen.
- Risicobeoordeling
Welke functies GMP-kritisch zijn en hoeveel testwerk ze vragen.
- IQ- en OQ-testscripts met bewijs
Uitgevoerde tests met resultaten en schermafdrukken, klaar voor uw dossier.
- Traceerbaarheidsmatrix
Van elke eis naar de test die hem aantoont.
- Wijzigingsbeheer en release notes
Elke update beschreven, getest en vooraf aangekondigd, zodat u kunt beoordelen wat hij voor uw validatie betekent.
- Open voor een leveranciersaudit
Uw kwaliteitsafdeling kan ons beoordelen: hoe we ontwikkelen, testen, wijzigen en gegevens beveiligen.
Stap voor stap, in uw tempo.
- Begin buiten de GMP-kritische scope
Offertes, een klantportaal voor analysecertificaten en orderstatus, of inzicht in machinestilstand en OEE. Die raken uw batchvrijgave meestal niet en leveren direct tijd op.
- Maak samen een validatieplan
We bepalen welke processen GMP-relevant zijn, welke risico's er spelen en welk bewijs nodig is.
- Breid uit naar GMP-processen
Elektronisch batchdossier en lijnvrijgave, gevalideerd voordat ze in productie gaan.
- Houd het gevalideerd
Updates lopen via wijzigingsbeheer. U beslist wanneer een nieuwe versie bij u in gebruik gaat.
Veelgestelde vragen.
Is Frontlink GMP-gecertificeerd?
Nee, en dat kan ook niet: GMP-certificering geldt voor productiebedrijven, niet voor software. Frontlink wordt gevalideerd voor uw gebruik. Wij leveren de functies en de documentatie die u daarvoor nodig heeft.
Voldoet Frontlink aan Annex 11 en Part 11?
Frontlink heeft de functies die deze regels vragen, zoals audit trail, elektronische handtekening en toegang per rol. Of uw gebruik voldoet, toont u aan met uw validatie. Wij leveren het bewijs aan.
Wie voert de validatie uit?
U blijft verantwoordelijk en keurt goed. Wij stellen de documenten samen met u op en voeren de tests uit waar u dat wilt, zodat uw kwaliteitsafdeling vooral beoordeelt.
Mogen we Frontlink auditen?
Ja. Een leveranciersaudit, op locatie of op afstand, is welkom. We laten zien hoe we ontwikkelen, testen, wijzigen en gegevens beveiligen.
Moeten we meteen met het batchdossier beginnen?
Nee. Veel bedrijven starten met offertes, het klantportaal of machinestilstand. Die vallen meestal buiten de GMP-kritische scope. GMP-processen volgen als u er klaar voor bent.
Bespreek het met uw kwaliteitsafdeling erbij.
Plan een gesprek van 30 minuten. We lopen samen door welke processen GMP-kritisch zijn en welk bewijs u van ons nodig heeft.
Plan een gesprek