Was ist eine elektronische Chargenakte? Inhalt, Freigabe und der Abschied vom Papier

Was eine Chargenakte ist

Nach jeder Charge müssen Sie zeigen können, wie sie hergestellt wurde. Ein Kunde fragt bei einer Reklamation danach, ein Auditor bei einem Besuch, und die Qualitätssicherung braucht es, um die Charge freizugeben. Dieser Nachweis ist die Chargenakte, auch Herstellprotokoll oder auf Englisch batch record genannt.

In vielen Betrieben ist sie ein Ordner: ein ausgedruckter Fertigungsauftrag, ausgefüllte Checklisten, Wiegescheine, Etiketten von Rohstoffen und Unterschriften. Eine elektronische Chargenakte erfasst dieselben Informationen digital, in dem Moment, in dem die Arbeit geschieht, verknüpft mit Auftrag, Linie und Losen.

Es hilft, zwei Begriffe zu trennen. Die Herstellvorschrift (master batch record) beschreibt, wie ein Produkt hergestellt werden soll. Die Chargenakte hält fest, wie eine bestimmte Charge tatsächlich hergestellt wurde.

Was gehört in eine Chargenakte?

Was genau vorgeschrieben ist, hängt von Ihrer Branche, Ihrer Zertifizierung und Ihren Kunden ab. Diese Bestandteile kommen fast immer vor:

• Produkt, Chargennummer, Auftrag und die verwendete Rezeptur oder Anweisungsversion
• Rohstoffe und Verpackung mit Losnummer, der eingewogenen oder verbrauchten Menge und wer es getan hat
• Die ausgeführten Schritte mit Uhrzeit, Linie oder Maschine und Werker
• Prüfungen während der Produktion mit Messwert, Sollwert und Ergebnis
• Abweichungen mit Ursache, ergriffener Maßnahme und wer sie genehmigt hat
• Die Ausbeute: wie viel hergestellt wurde, wie viel Ausschuss es gab und warum
• Unterschriften von Werker, Schichtleitung und Qualitätssicherung sowie die Freigabeentscheidung

Papier oder elektronisch: was ist der Unterschied?

Eine Papierakte wird während der Produktion ausgefüllt und erst danach geprüft. Eine vergessene Unterschrift, eine unleserliche Losnummer oder ein Messwert außerhalb der Spezifikation fällt erst auf, wenn die Qualitätssicherung den Ordner durchblättert. Dann muss jemand zurück in die Fertigung, und die Charge wartet.

Eine elektronische Akte prüft während der Arbeit. Ein Pflichtschritt kann nicht übersprungen werden, ein falsches Los wird beim Scannen gestoppt und ein Wert außerhalb der Spezifikation wird sofort gemeldet. Uhrzeiten, Losnummern und Stückzahlen kommen aus dem System statt aus einem Stift.

Die wichtigsten Unterschiede im Überblick:

• Vollständig: leere Felder und fehlende Unterschriften sehen Sie sofort, nicht erst danach
• Durchsuchbar: ein Los oder eine Charge finden Sie, ohne einen Aktenschrank zu durchsuchen
• Verlässlich: jede Änderung wird mit wer, wann und warum festgehalten (der Audit Trail)
• Verknüpft: dasselbe Los verbindet die Akte mit dem Bestand und mit dem Kunden, der die Charge erhalten hat

Wie sich die Freigabe verändert

Bei Papier liest die Qualitätssicherung jede Akte Seite für Seite: Sind alle Unterschriften da, stimmen die Lose, liegen die Werte innerhalb der Spezifikation? Das kostet Zeit pro Charge, und so lange steht die Charge in Quarantäne.

Mit einer elektronischen Akte ist diese Prüfarbeit größtenteils schon während der Produktion erledigt. Die Qualitätssicherung bewertet vor allem, was abweicht: offene Abweichungen, Werte außerhalb der Spezifikation, geänderte Daten. Das nennt man auch Review by Exception, die Prüfung nach Ausnahmen.

Ein Beispiel: Charge 88213-A ist um zwei Uhr fertig. Alle 14 Prüfungen sind in Ordnung, die vier Lose und ihre Zertifikate stimmen und es sind keine Abweichungen offen. Die Qualitätssicherung öffnet die Akte, sieht keine Auffälligkeiten und gibt die Charge mit einer elektronischen Unterschrift frei.

Worauf Sie beim Umstieg achten

Eine elektronische Chargenakte steht und fällt damit, wie sie in der Fertigung genutzt wird. Einige Fragen vorab:

• Können Werker sie an der Linie ausfüllen, auf einem Tablet oder Bildschirm, ohne doppelte Arbeit?
• Kommen Lose, Zeiten und Stückzahlen von selbst herein, oder muss sie noch jemand abtippen?
• Hat jeder Benutzer ein eigenes Login, sodass eine Unterschrift wirklich zu einer Person gehört?
• Werden Anweisungen und Prüfungen versioniert, und sehen Sie, welche Version für eine Charge galt?
• Können Sie pro Charge eine vollständige Akte für ein Audit oder einen Kunden exportieren?
• Arbeiten Sie unter GMP oder einer anderen Regulierung? Dann beziehen Sie Validierung und die Anforderungen an elektronische Unterschriften in die Auswahl ein.

Wo Frontlink passt

In Frontlink baut sich die Chargenakte aus dem auf, was in der Fertigung passiert. Werker scannen Rohstoffe, Prüfungen stehen als Checkliste mit Sollwert auf dem Tablet und Abweichungen werden mit Foto, Ursache und Maßnahme erfasst. Lose, Prüfungen, Stillstände und Unterschriften kommen in einer Akte pro Charge zusammen.

Die Qualitätssicherung prüft und gibt frei, und das Zertifikat steht im Kundenportal. Ein Frontlink-Ingenieur baut es bei Ihnen im Betrieb, auf Ihren eigenen Daten und Ihrem ERP. Sie beginnen mit einem Prozess, der meist innerhalb weniger Wochen läuft.