Wat is een elektronisch batchdossier? Inhoud, vrijgave en de overstap van papier

Wat een batchdossier is

Na elke batch moet u kunnen aantonen hoe die is gemaakt. Een klant vraagt erom bij een klacht, een auditor bij een bezoek, en kwaliteit heeft het nodig om de batch vrij te geven. Dat bewijs is het batchdossier, in het Engels batch record of batch manufacturing record.

In veel bedrijven is het een map: een geprinte productieopdracht, ingevulde checklists, weegbonnen, etiketten van grondstoffen en handtekeningen. Een elektronisch batchdossier legt dezelfde informatie digitaal vast, op het moment dat het werk gebeurt, gekoppeld aan de order, de lijn en de lots.

Het helpt om twee begrippen uit elkaar te houden. Het masterdossier (master batch record) beschrijft hoe een product gemaakt moet worden. Het batchdossier legt vast hoe één specifieke batch werkelijk is gemaakt.

Wat hoort er in een batchdossier?

Wat precies verplicht is, hangt af van uw sector, uw certificering en uw klanten. Deze onderdelen komen bijna altijd terug:

• Product, batchnummer, order en de receptuur of instructieversie die is gebruikt
• Grondstoffen en verpakking met lotnummer, de afgewogen of verbruikte hoeveelheid en wie het deed
• De uitgevoerde stappen met tijdstip, lijn of machine en operator
• Controles tijdens de productie met meetwaarde, norm en uitkomst
• Afwijkingen, met oorzaak, genomen actie en wie die heeft goedgekeurd
• De opbrengst: hoeveel er is gemaakt, hoeveel is afgekeurd en waarom
• Handtekeningen van operator, supervisor en kwaliteit, en het vrijgavebesluit

Papier of elektronisch: wat is het verschil?

Een papieren dossier wordt tijdens de productie ingevuld en pas achteraf gecontroleerd. Een vergeten handtekening, een onleesbaar lotnummer of een meetwaarde buiten de norm komt pas aan het licht als kwaliteit de map doorbladert. Dan moet iemand terug de vloer op, en de batch wacht.

Een elektronisch dossier controleert tijdens het werk. Een verplichte stap kan niet worden overgeslagen, een verkeerd lot wordt bij het scannen tegengehouden en een waarde buiten de norm wordt meteen gemeld. Tijdstippen, lotnummers en tellingen komen uit het systeem in plaats van uit een pen.

De belangrijkste verschillen op een rij:

• Volledig: lege velden en ontbrekende handtekeningen ziet u meteen, niet na afloop
• Doorzoekbaar: een lot of batch vindt u terug zonder een archiefkast door te gaan
• Betrouwbaar: elke wijziging wordt vastgelegd met wie, wanneer en waarom (de audit trail)
• Gekoppeld: hetzelfde lot verbindt het dossier met de voorraad en met de klant die de batch kreeg

Hoe de vrijgave verandert

Bij papier leest kwaliteit elk dossier pagina voor pagina na: staan alle handtekeningen erop, kloppen de lots, liggen de waarden binnen de norm? Dat kost tijd per batch, en zolang staat de batch in quarantaine.

Met een elektronisch dossier is dat controlewerk grotendeels al tijdens de productie gedaan. Kwaliteit beoordeelt vooral wat afwijkt: open afwijkingen, waarden buiten de norm, gewijzigde gegevens. Dat heet ook wel review by exception, beoordelen op uitzondering.

Een voorbeeld: batch 88213-A is om twee uur klaar. Alle 14 controles zijn akkoord, de vier lots en hun certificaten kloppen en er staan geen afwijkingen open. Kwaliteit opent het dossier, ziet dat er niets afwijkt en geeft de batch vrij met een elektronische handtekening.

Waar let u op bij de overstap?

Een elektronisch batchdossier staat of valt met hoe het op de vloer wordt gebruikt. Een paar vragen vooraf:

• Kunnen operators het aan de lijn invullen, op een tablet of scherm, zonder dubbel werk?
• Komen lots, tijden en tellingen vanzelf binnen, of moet iemand ze nog overtypen?
• Heeft elke gebruiker een eigen login, zodat een handtekening echt van één persoon is?
• Worden instructies en controles in versies beheerd, en ziet u welke versie bij een batch hoorde?
• Kunt u per batch een compleet dossier exporteren voor een audit of een klant?
• Werkt u onder GMP of een andere regelgeving? Neem dan validatie en de eisen aan elektronische handtekeningen mee in de keuze.

Hoe Frontlink hierbij past

In Frontlink bouwt het batchdossier zichzelf op uit wat er op de vloer gebeurt. Operators scannen grondstoffen, controles staan als checklist met de norm op de tablet en afwijkingen worden vastgelegd met foto, oorzaak en actie. Lots, controles, stilstand en handtekeningen komen samen in één dossier per batch.

Kwaliteit beoordeelt en geeft vrij, en het certificaat staat in het klantportaal. Een engineer van Frontlink bouwt het bij u in het bedrijf, op uw eigen gegevens en ERP. U begint met één proces; dat draait meestal binnen enkele weken.