Was ist CAPA? Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen in der Produktion

Was CAPA in der Praxis bedeutet

Um zehn Uhr zeigt die Füllgewichtsprüfung auf Linie 2, dass Batch 88213 zu leicht abfüllt. Der Werker stellt den Füller nach und die zu leichten Flaschen werden ausgesondert. Das ist eine Korrektur: Das unmittelbare Problem ist gelöst. Doch wenn niemand klärt, warum der Füller abgedriftet ist, steht dieselbe Abweichung nächsten Monat wieder im Register.

CAPA ist der Schritt danach. Sie untersuchen die Ursache, ergreifen eine Maßnahme, die diese Ursache beseitigt, und prüfen später, ob das Problem wirklich weg ist. In der ISO 9001 heißt das Korrekturmaßnahmen, und in GMP-Umgebungen sowie bei Lebensmittelstandards wie BRCGS und IFS erwartet ein Auditor einen funktionierenden CAPA-Prozess.

Eine CAPA durchläuft meist diese Schritte:

• Melden: die Abweichung mit was, wo, wann und welcher Charge erfassen
• Eindämmen: sofort eingreifen, etwa Ware sperren oder die Maschine nachstellen
• Untersuchen: die Grundursache finden, nicht nur das Symptom
• Maßnahme wählen: eine Aktion mit Verantwortlichem und Frist
• Umsetzen: die Aktion durchführen und dokumentieren, dass sie erledigt ist
• Prüfen: nach einem vereinbarten Zeitraum kontrollieren, ob die Abweichung ausbleibt
• Abschließen: die CAPA mit Nachweis schließen, damit die Akte vollständig ist

Korrektur, Korrekturmaßnahme und Vorbeugung: der Unterschied

Eine Korrektur behebt die Folge: die zu leichten Flaschen aussortieren, den Füller neu einstellen. Das muss sofort geschehen, verhindert aber nichts.

Eine Korrekturmaßnahme packt die Ursache einer Abweichung an, die bereits eingetreten ist. Driftete der Füller ab, weil ein Verschleißteil nie getauscht wurde, kommt dieses Teil in den Wartungsplan.

Eine Vorbeugemaßnahme packt ein Problem an, das noch nicht eingetreten ist. Hat Linie 3 denselben Füller, nehmen Sie das Verschleißteil auch dort in den Plan auf, bevor etwas schiefgeht. Seit der Fassung von 2015 kennt die ISO 9001 keine eigene Anforderung für Vorbeugemaßnahmen mehr; das fällt nun unter risikobasiertes Denken. In der Praxis und in der GMP ist der Begriff CAPA weiterhin üblich.

Warum eine CAPA-Liste in Excel scheitert

Viele Unternehmen führen Abweichungen und Maßnahmen in einer Excel-Datei, mit E-Mails daneben. Das funktioniert beim ersten Eintrag und bleibt dann stecken:

• Die Meldung steht getrennt von Charge, Auftrag und Maschine, also beginnt die Untersuchung mit Suchen
• Maßnahmen haben keinen klaren Verantwortlichen oder keine Frist und bleiben liegen
• Niemand bekommt einen Hinweis, wenn eine Maßnahme überfällig ist
• Die Wirksamkeitsprüfung wird vergessen, also wird eine CAPA geschlossen, ohne zu wissen, ob sie wirkt
• Nach den ersten Zeilen pflegt niemand die Datei mehr
• Bei einem Audit oder einer Reklamation dauert es Stunden, die Historie eines einzigen Problems zu finden

So richten Sie CAPA ohne lose Listen ein

Es beginnt mit einer Stelle, an der jede Abweichung gemeldet wird, direkt aus der Arbeit heraus. Eine Prüfung außerhalb der Norm, ein Stillstand oder eine Beobachtung eines Werkers sollte mit wenigen Tipps zur Meldung werden, mit dem Kontext bereits dabei.

Erfassen Sie pro CAPA mindestens Folgendes:

Halten Sie die Untersuchung schlank. Für die meisten Abweichungen reicht eine kurze Ursachenanalyse; heben Sie aufwendige Methoden wie einen 8D-Report für wiederholte oder schwere Probleme auf. Ein Prozess, dem die Leute wirklich folgen, ist mehr wert als ein ausführliches Formular, das leer bleibt.

• Was schiefging, mit Foto und dem gemessenen Wert
• Charge, Auftrag, Linie oder Maschine und der Zeitpunkt
• Die sofortige Korrektur und wer sie durchgeführt hat
• Die Ursache, mit der Begründung, die zu ihr geführt hat
• Die Maßnahme, mit Verantwortlichem, Frist und Aufgabenliste
• Wann und wie die Wirksamkeit geprüft wird

Ein Beispiel: von der Abweichung zur geschlossenen CAPA

Batch 88213 füllt zu leicht ab. Mit fünfmal Warum kommt die Qualitätsmitarbeiterin zur Ursache:

Die Korrekturmaßnahme ist also, die Dichtung in den Wartungsplan von Linie 2 aufzunehmen, mit der Instandhaltung als Verantwortlicher. Die Vorbeugemaßnahme ist, dasselbe für die anderen Linien mit derselben Pumpe zu tun.

Nach zehn Chargen prüft die Qualität, ob die Füllgewichte innerhalb der Norm bleiben. Ist das so, wird die CAPA geschlossen, mit den Prüfungen als Nachweis. Kommt die Abweichung wieder, war es nicht die richtige Ursache und die Untersuchung geht weiter.

• Warum zu leicht? Die Dosierpumpe hat zu wenig abgegeben.
• Warum? Die Dichtung der Pumpe war undicht.
• Warum? Die Dichtung war verschlissen.
• Warum? Sie wurde nie getauscht.
• Warum? Sie stand nicht im Wartungsplan.

Wo Frontlink passt

In Frontlink erfassen Sie eine Abweichung aus dem, was in der Fertigung passiert: eine Prüfung außerhalb der Norm, ein Stillstand oder eine Meldung eines Werkers. Die Abweichung trägt Charge, Auftrag, Maschine und Zeitpunkt, mit Foto, Ursache und Maßnahme, sowie einen Verantwortlichen, eine Frist und eine Aufgabenliste. Sie bleibt sichtbar, bis sie erledigt ist, und nach einer eingestellten Zahl von Tagen oder Chargen fordert Frontlink die Wirksamkeitsprüfung an.

Ein Frontlink-Ingenieur baut es bei Ihnen im Betrieb, auf Ihren eigenen Daten und Ihrem ERP. Sie beginnen mit einem Prozess, der meist innerhalb weniger Wochen läuft.