Wat is CAPA? Corrigerende en preventieve maatregelen in de productie

Wat CAPA in de praktijk betekent

Om tien uur blijkt bij de vulgewichtcontrole op lijn 2 dat batch 88213 te licht vult. De operator stelt de vuller bij en de te lichte flessen gaan apart. Dat is een correctie: het directe probleem is opgelost. Maar als niemand uitzoekt waarom de vuller verliep, staat dezelfde afwijking volgende maand weer in het register.

CAPA is de stap daarna. U onderzoekt de oorzaak, neemt een maatregel die die oorzaak wegneemt en controleert later of het probleem echt weg is. In ISO 9001 heet dit corrigerende maatregelen, en in GMP-omgevingen en bij voedselveiligheidsnormen zoals BRCGS en IFS verwacht een auditor een werkend CAPA-proces te zien.

Een CAPA doorloopt meestal deze stappen:

• Melden: de afwijking vastleggen met wat, waar, wanneer en welke batch
• Beheersen: direct ingrijpen, zoals product blokkeren of de machine bijstellen
• Onderzoeken: de grondoorzaak vinden, niet alleen het symptoom
• Maatregel kiezen: een actie met een eigenaar en een deadline
• Uitvoeren: de actie doen en vastleggen dat hij gedaan is
• Controleren: na een afgesproken periode nagaan of de afwijking wegblijft
• Afsluiten: de CAPA sluiten met bewijs, zodat het dossier compleet is

Correctie, corrigerend en preventief: het verschil

Een correctie herstelt het gevolg: de te lichte flessen afkeuren, de vuller opnieuw instellen. Dat moet direct gebeuren, maar het voorkomt niets.

Een corrigerende maatregel pakt de oorzaak aan van een afwijking die al is opgetreden. Bleek de vuller te verlopen omdat een slijtdeel nooit werd vervangen, dan komt dat onderdeel in het onderhoudsschema.

Een preventieve maatregel pakt een probleem aan dat nog niet is opgetreden. Heeft lijn 3 dezelfde vuller, dan neemt u ook daar het slijtdeel op in het schema, voordat het misgaat. Sinds de versie van 2015 kent ISO 9001 geen aparte eis meer voor preventieve maatregelen; dat valt nu onder risicogericht denken. In de praktijk en in GMP blijft het begrip CAPA gewoon in gebruik.

Waarom een CAPA-lijst in Excel vastloopt

Veel bedrijven houden afwijkingen en acties bij in een Excel-bestand, met e-mail ernaast. Dat werkt bij de eerste invoer en loopt daarna vast:

• De melding staat los van de batch, order en machine, dus bij het onderzoek begint u met zoeken
• Acties hebben geen duidelijke eigenaar of deadline en blijven liggen
• Niemand krijgt een seintje als een actie over tijd is
• De effectiviteitscontrole wordt vergeten, dus een CAPA wordt gesloten zonder te weten of hij werkt
• Na de eerste regels werkt niemand het bestand nog bij
• Bij een audit of klacht kost het uren om de historie van één probleem terug te vinden

Zo richt u CAPA in zonder losse lijsten

Het begint bij één plek waar elke afwijking wordt gemeld, direct vanuit het werk. Een controle buiten de norm, een stilstand of een opmerking van een operator moet in een paar tikken een melding worden, met de context er al aan vast.

Leg per CAPA minimaal dit vast:

Houd het onderzoek licht. Voor de meeste afwijkingen volstaat een korte oorzaakanalyse; bewaar zware methodes zoals een 8D-rapport voor herhaalde of ernstige problemen. Een proces dat mensen echt volgen, is meer waard dan een uitgebreid formulier dat leeg blijft.

• Wat er misging, met foto en de gemeten waarde
• Batch, order, lijn of machine en het tijdstip
• De directe correctie en wie die uitvoerde
• De oorzaak, met de redenering die ernaar leidde
• De maatregel, met eigenaar, deadline en takenlijst
• Wanneer en hoe de effectiviteit wordt gecontroleerd

Een voorbeeld: van afwijking tot afgesloten CAPA

Batch 88213 vult te licht. Met vijf keer waarom komt de kwaliteitsmedewerker bij de oorzaak:

De corrigerende maatregel is dus de afdichting in het onderhoudsschema van lijn 2 zetten, met de technische dienst als eigenaar. De preventieve maatregel is hetzelfde doen voor de andere lijnen met dezelfde pomp.

Na tien batches kijkt kwaliteit of de vulgewichten binnen de norm blijven. Is dat zo, dan wordt de CAPA gesloten, met de controles als bewijs. Komt de afwijking terug, dan was het niet de juiste oorzaak en gaat het onderzoek verder.

• Waarom te licht? De doseerpomp gaf te weinig af.
• Waarom? De afdichting van de pomp lekte.
• Waarom? De afdichting was versleten.
• Waarom? Hij was nooit vervangen.
• Waarom? Hij stond niet in het onderhoudsschema.

Hoe Frontlink hierbij past

In Frontlink legt u een afwijking vast vanuit wat er op de vloer gebeurt: een controle buiten de norm, een stilstand of een melding van een operator. De afwijking krijgt batch, order, machine en tijdstip mee, met foto, oorzaak en actie, en een eigenaar, deadline en takenlijst. Hij blijft zichtbaar tot hij is afgehandeld, en na een ingesteld aantal dagen of batches vraagt Frontlink om de effectiviteitscontrole.

Een engineer van Frontlink bouwt het bij u in het bedrijf, op uw eigen gegevens en ERP. U begint met één proces; dat draait meestal binnen enkele weken.