Afwijkingen en non-conformiteiten registreren: wat hoort in een afwijkingsrapport?

Afwijking, non-conformiteit en klacht: wat is wat?

In de praktijk lopen de woorden door elkaar. Een afwijking is elke situatie waarin het werk anders gaat dan de procedure, het recept of de specificatie voorschrijft. Een non-conformiteit is strikt genomen een afwijking van een vastgelegde eis: het product, het proces of het systeem voldoet niet aan wat is afgesproken. Veel bedrijven gebruiken beide woorden voor hetzelfde, en dat is prima zolang iedereen hetzelfde rapport gebruikt.

Een klacht komt van buiten: een klant meldt een probleem met wat u heeft geleverd. Een klacht leidt vaak tot een afwijking, maar de meeste afwijkingen vindt u zelf, op de vloer, in het magazijn of in het lab. Een paar voorbeelden:

• Een vulgewicht buiten de norm bij de controle van elf uur
• Een grondstof met een ander lotnummer dan op de picklijst staat
• Een controle die is overgeslagen of te laat is uitgevoerd
• Een menger die tijdens de batch op de verkeerde temperatuur draaide
• Beschadigde verpakking of een onleesbaar etiket bij ontvangst

Waarom u elke afwijking vastlegt

Een afwijking die alleen mondeling wordt opgelost, is na de ploeg vergeten. Komt hetzelfde probleem een maand later terug, dan weet niemand meer wat er toen is gedaan of waarom.

Vastleggen heeft drie doelen. Het product blijft beheerst: afwijkend product wordt apart gehouden en niet per ongeluk verzonden. Het batchdossier is compleet, zodat kwaliteit bij de vrijgave ziet wat er gebeurde. En de oorzaak kan worden gezocht en weggenomen, zodat het niet opnieuw gebeurt.

Kwaliteitsnormen vragen hier ook om. ISO 9001 vraagt in paragraaf 8.7 om afwijkende output te beheersen en in paragraaf 10.2 om afwijkingen en corrigerende maatregelen vast te leggen. GMP-richtlijnen en normen voor voedselveiligheid stellen vergelijkbare eisen.

Wat moet er minimaal in een afwijkingsrapport?

Een afwijkingsrapport, ook wel NCR (non-conformance report) genoemd, hoeft niet lang te zijn. Het moet wel deze vragen beantwoorden:

• Wat er is gebeurd, in een of twee zinnen, met de gemeten waarde en de norm
• Waar en wanneer: lijn, machine, datum en tijd
• Welk product, welke order en welke batch of lots het raakt, en hoeveel
• Wie het heeft gevonden en gemeld
• Wat er direct met het product is gedaan: geblokkeerd, herbewerkt, afgekeurd of met akkoord vrijgegeven
• De oorzaak, zodra die bekend is
• De actie om herhaling te voorkomen, met een eigenaar en een deadline
• Wie het rapport heeft afgesloten, en wanneer

Zo registreert u een afwijking, stap voor stap

Een werkwijze die op de vloer blijft werken, is kort voor degene die meldt en volledig voor kwaliteit. Een foto zegt vaak meer dan een beschrijving: een scheef etiket, een lekkende dop of een vervuilde zeef. De stappen:

• Melden: de operator legt meteen vast wat er mis is, met een foto, bij de batch waaraan gewerkt wordt
• Beheersen: het betrokken product wordt geblokkeerd of apart gezet tot er een besluit is
• Beoordelen: kwaliteit bepaalt hoe ernstig het is en wat er met het product gebeurt
• Onderzoeken: iemand zoekt de oorzaak, bijvoorbeeld met de vijf-keer-waarom-methode, en legt een actie vast
• Afsluiten: als de actie is uitgevoerd, controleert iemand of die werkt en sluit het rapport af

Een voorbeeld: vulgewicht te laag op lijn 2

Om 11:10 meet de operator op lijn 2 bij batch 88213 een vulgewicht van 246 gram, terwijl de norm 250 tot 256 gram is. De operator legt de afwijking vast met de gemeten waarden en een foto van de weegschaal, en zet de dozen van het afgelopen halfuur apart.

Om 11:40 beoordeelt kwaliteit de afwijking. De apart gezette dozen worden nagewogen: de te lichte flessen worden afgekeurd, de rest wordt vrijgegeven. Het onderzoek wijst op een versleten doseerklep. De technische dienst vervangt de klep, en als actie wordt vastgelegd dat de klep voortaan bij elk onderhoud wordt gecontroleerd.

Na tien batches zonder te laag vulgewicht wordt het rapport afgesloten. Bij de vrijgave van batch 88213 ziet kwaliteit in het batchdossier precies wat er gebeurde en wat ermee is gedaan.

Waar het op papier en in Excel misgaat

Veel bedrijven hebben een afwijkingsformulier op papier of een lijst in Excel. Dat werkt zolang er weinig afwijkingen zijn en één persoon alles bijhoudt. Daarna lopen steeds dezelfde dingen vast:

• Het formulier wordt pas aan het eind van de ploeg ingevuld, als details al vergeten zijn
• De afwijking staat los van de batch en moet bij de vrijgave opnieuw worden gezocht
• Acties hebben geen eigenaar of deadline en blijven openstaan
• Niemand ziet welke afwijkingen terugkomen, omdat oorzaken in vrije tekst staan
• Foto's staan op een telefoon en komen nooit bij het rapport

Hoe Frontlink hierbij past

In Frontlink legt u een afwijking vast vanuit wat er op de vloer gebeurt: een controle buiten de norm, een stilstand of een melding van een operator. De afwijking krijgt batch, order, machine en tijdstip mee, met foto, oorzaak en actie, en een eigenaar en deadline. Hij blijft zichtbaar tot hij is afgehandeld, en bij de vrijgave ziet kwaliteit in het batchdossier of er nog afwijkingen openstaan.

Een engineer van Frontlink bouwt het bij u in het bedrijf, op uw eigen gegevens en ERP. U begint met één proces; dat draait meestal binnen enkele weken.